Cina API per piccole molecole Produttori Fornitori Fabbrica - Alta qualità

API per piccole molecole: ingredienti farmaceutici attivi cGMP per la fornitura commerciale e clinica

Principi farmaceutici attivi a piccole molecole conformi alla CGMP-per la produzione globale di prodotti farmaceutici generici e innovatori.

Memantina cloridrato
N. CAS. 41100-52-1. Formula molecolare: C12H21N.HCl. Peso Molecolare: 215,76 g/mol
Più
Lamotrigina
N. CAS: 84057-84-1. Formula molecolare: C9H7Cl2N5. Peso Molecolare: 256,09 g/mol
Più
Aripiprazolo
Numero CAS: 129722-12-9. Formula molecolare: C23H27Cl2N3O2. Peso Molecolare: 448,38 g/mol (base libera)
Più
Moxifloxacina cloridrato
N. CAS. 186826-86-8. Formula molecolare: C21H24FN3O4 · HCl. Peso Molecolare: 437,90 g/mol
Più
Linezolid
N. CAS. 165800-03-3. Formula molecolare: C16H20FN3O4. Peso Molecolare: 337,35 g/mol
Più
Valaciclovir cloridrato
N. CAS. 124832-27-5. Formula molecolare: C13H20N6O4·HCl. Peso Molecolare: 360,80 g/mol
Più

Introduzione alla categoria

API per piccole molecole su scala personalizzata e commerciale- sintetizzate in piena conformità cGMP. Le operazioni sono in linea con la FDA statunitense, l’EDQM e i quadri normativi internazionali. I processi di produzione integrano controlli rigorosi sugli attributi critici di qualità, tra cui la profilazione delle impurità, i limiti dei solventi residui, la verifica della forma cristallina e le distribuzioni definite delle dimensioni delle particelle.

Portafoglio prodotti

Area Terapeutica	Categoria API chiave	Forme di dosaggio primarie	Specifiche chiave/Attributi di controllo
Cardiovascolare e metabolico	API ipolipemizzanti-anti-ipertensivi e anti-anginali	Compresse, Compresse-rivestite con film, Capsule	Analisi Maggiore o uguale al 99,5%, Impurità individuale sconosciuta Inferiore o uguale allo 0,10%, Corrispondenza forma XRPD
Malattie antivirali e infettive	Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa e antivirali ad ampio spettro	Compresse orali, soluzioni orali, iniettabili	Solventi residui entro i limiti ICH Q3C, endotossine batteriche<0.25 EU/mg
Oncologia e terapie mirate	Inibitori della chinasi e piccole molecole citotossiche	Capsule, formulazioni per la consegna mirata	Elaborazione ad alto-contenimento (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50%
Sistema nervoso centrale	API neurologiche e analgesiche	Compresse a rilascio-prolungato, sospensioni orali	Jet-dimensione delle particelle macinate (D10, D50, D90), velocità di dissoluzione controllata
Agenti per immagini diagnostiche	API dell'agente di contrasto per raggi X e MRI	Soluzioni iniettabili sterili	Impurezze elementari secondo ICH Q3D, controllo della carica batterica parenterale

Informazioni sul prodotto

Dati di caratterizzazione tecnica e analitica generati per ogni lotto:

Purezza chimica e impurità:Quantificato tramite metodi HPLC/GC convalidati; impurità individuali sconosciute controllate secondo le soglie di segnalazione ICH Q3A/B.

Stato solido-e polimorfismo:La caratterizzazione XRPD e DSC confermano l'identità cristallina e la purezza della fase. La micronizzazione raggiunge una distribuzione granulometrica mirata (come D90 < 10 µm).

Solventi residui e metalli pesanti:ICP-MS e Headspace-GC quantificano i solventi di Classe 1, Classe 2 e Classe 3 secondo ICH Q3C, insieme alle impurità elementari secondo ICH Q3D.

Test microbiologici:Test della carica batterica per API solidi orali; test di endotossine e sterilità applicati a lotti di grado parenterale-.

Test di stabilità:Programmi di stabilità accelerati (40 gradi / 75% UR) e in tempo reale- (25 gradi / 60% UR) eseguiti secondo ICH Q1A(R2).

Stato del prodotto e della fornitura

Fase di fornitura	Fase di sviluppo	Tempi di consegna tipici	Quantità disponibile
Fornitura commerciale	Scala commerciale	2–4 settimane	100 kg – Scala multi-tonnellata
Fornitura clinica	Fase I – Fase III	4–8 settimane	1 kg – 500 kg
Ricerca e sviluppo/scala di convalida	Convalida del processo/scala di laboratorio	1–2 settimane	Scala in grammi – 10 kg (confezioni campione disponibili)

Capacità produttive e tecniche

Capacità di reazione:Funzionalità di sintesi multiuso, tra cui reazioni criogeniche (-80 gradi), idrogenazione ad alta pressione (fino a 10 MPa), nitrazione, alogenazione e chimica a flusso continuo.

Capacità del reattore:Reattori in acciaio-rivestito in vetro-da 50 a 10.000 litri, con una capacità totale di oltre 500.000 litri.

Sistemi di contenimento:Isolatori e suite di pressione negativa-per API ad alta potenza che supportano limiti di esposizione professionale fino a<1 µg/m³.

Ingegneria delle particelle:Sistemi di macinazione a getto d'aria-, fresatura a perni e granulazione a umido per regolazioni precise della distribuzione delle dimensioni delle particelle.

Strumentazione analitica:Test utilizzando HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS qualificati e analizzatori di dimensioni delle particelle laser.

Informazioni sulla qualità e sulla regolamentazione

Gestione della qualità

Sistema cGMP strutturato che copre la ricezione delle materie prime, i-controlli in corso di processo, i test sul rilascio dei lotti e i protocolli di controllo delle modifiche.

Dossier normativi

Documentazione USDMF, CEP/COS e EU-DMF di tipo II disponibile per riferimenti incrociati- normativi.

Verifica della conformità

Strutture soggette a regolari ispezioni da parte di agenzie di regolamentazione e audit qualificati presso i clienti.

Pacchetto di documentazione

Le spedizioni includono il certificato di analisi, la scheda dati di sicurezza, la dichiarazione di esenzione da BSE/TSE-, la dichiarazione di solvente residuo e la valutazione delle impurità elementari.

Informazioni sugli appalti

Quantità minima di ordine:1 kg per lotti di valutazione e clinici; quantità della campagna commerciale negoziate per ordine.

Confezione:Doppi rivestimenti in PE all'interno di sacchetti di foglio di alluminio termosaldati-, racchiusi in fusti in fibra approvati dall'ONU-o contenitori in HDPE. Sono disponibili imballaggi protetti dalla catena del freddo e dalla luce-.

Periodo di conservazione e ripetizione del test:Periodo di ripetizione del test da 24 a 36 mesi se conservato in contenitori originali sigillati a temperature controllate (ambiente, 2–8 gradi o -20 gradi).

Spedizione e logistica:Temperatura-registrata per trasporto aereo e marittimo con piena conformità alle merci pericolose e sdoganamento per l'esportazione.

Domande frequenti

D: Fornite la documentazione DMF o CEP per la documentazione normativa?

R: Sì. I pacchetti di documentazione normativa, inclusi i file USDMF e CEP/COS di tipo II, sono disponibili per le API in fase commerciale-per supportare i riferimenti ai file master dei farmaci e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

D: È possibile personalizzare le specifiche di distribuzione delle dimensioni delle particelle per API specifiche?

R: Sì. La fresatura a getto e la polverizzazione meccanica consentono la personalizzazione dei profili dimensionali delle particelle (come D50 <5 µm o limiti rigorosi D90) per soddisfare i requisiti di biodisponibilità.

D: Quale documentazione accompagna le consegne dei campioni?

R: I campioni di valutazione vengono forniti con un certificato di analisi completo contenente i risultati del test, i profili delle impurità, i dati sui solventi residui e i rapporti sulla distribuzione delle dimensioni delle particelle.

D: Come viene garantita la tracciabilità delle materie prime per le campagne API?

R: I materiali iniziali critici e gli intermedi chiave provengono da fornitori qualificati e controllati o sono prodotti tramite sintesi interna, supportati da strategie di duplice-approvvigionamento per mantenere la continuità della fornitura.

Siamo produttori e fornitori professionali di piccole molecole di apis in Cina, specializzati nella fornitura di prodotti e servizi di alta qualità. Ti diamo un cordiale benvenuto per l'acquisto di API di piccole molecole di alta-grado a prezzi competitivi dalla nostra fabbrica.

Invia la tua richiesta