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Fornitore API commerciale|Principi farmaceutici attivi cGMP

API commerciali ad alta-purezza e conformi a cGMP-supportate da una documentazione normativa completa per la produzione farmaceutica globale.

Empagliflozin
N. CAS. 864070-44-0. Formula molecolare: C23H27ClO7. Peso Molecolare: 458,91 g/mol
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Pantoprazolo sodico
N. CAS. 138786-67-1 (Sesquiidrato). Formula molecolare: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Peso Molecolare: 432,37 g/mol (Sesquiidrato)
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Telmisartan
N. CAS. 144701-48-4. Formula molecolare: C33H30N4O2. Peso Molecolare: 514,62 g/mol
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Escitalopram ossalato
N. CAS. 219861-08-2. Formula molecolare: C22H23F2NO8. Peso Molecolare: 414,43 g/mol
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Duloxetina cloridrato
N. CAS. 136434-34-9. Formula molecolare: C18H20ClNOS. Peso Molecolare: 333,88 g/mol
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Pregabalin
N. CAS. 148553-50-8. Formula molecolare: C8H17NO2. Peso Molecolare: 159,23 g/mol
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Introduzione alla categoria

Le API commerciali sono ingredienti farmaceutici attivi convalidati per la produzione farmaceutica-su larga scala. Prodotti secondo rigorose linee guida cGMP, questi ingredienti soddisfano gli standard internazionali della farmacopea, tra cui USP, EP e JP. Ogni API di livello commerciale- è supportata da dossier tecnici completi, consentendo un trasferimento tecnologico senza soluzione di continuità, la scalabilità della formulazione e la produzione di farmaci commerciali nei mercati globali.

Portafoglio prodotti

Nome del prodotto	Numero CAS	Categoria terapeutica	Grado/Standard	Specifiche chiave
Guaifenesina	93-14-1	Espettorante/respiratorio	USP/EP/BP/CP	Purezza maggiore o uguale a 99,0%, dosaggio 98,0%–101,0%, dimensione delle particelle controllata
Metocarbamolo	532-03-6	Rilassante muscolare	USP/EP	Test 98,5%–101,5%, Impurità A inferiore o uguale a 0,10%, Solventi residui bassi
Claritromicina	81103-11-9	Antibiotico macrolide	USP/EP	Forma cristallina II, purezza maggiore o uguale al 98,0%, rotazione ottica specifica
Iopamidolo	60166-93-0	Agente di contrasto per raggi X-	USP/EP	Privo di endotossine, metalli pesanti inferiori o uguali a 10 ppm, elevata solubilità in acqua
Ioesolo	66108-95-0	Agente di contrasto per raggi X-	USP/EP	Sostanze correlate Inferiore o uguale allo 0,5%, conforme ai limiti microbici, elevata purezza

Informazioni sul prodotto

Gli API commerciali vengono sintetizzati utilizzando processi chimici completamente convalidati. I parametri fisici, tra cui la distribuzione granulometrica (PSD), il polimorfismo e la densità apparente, sono controllati per garantire tassi di dissoluzione, fluidità e compressibilità costanti nella formulazione del farmaco a valle.

Integrità della struttura chimica:Confermato tramite analisi NMR, LC-MS e FTIR.

Consistenza polimorfica:I test di diffrazione delle polveri a raggi X- garantiscono una struttura cristallina precisa tra i lotti.

Controllo della dimensione delle particelle:Disponibili micronizzazione e setacciatura personalizzata (gamme d90 adattate ai requisiti di formulazione).

Stato del prodotto e della fornitura

Scala di produzione:Linee di produzione commerciale dedicate con capacità annua multi-tonnellata.

Dimensioni dei lotti:Lotti commerciali standard che vanno da 100 kg a 2.000 kg.

Disponibilità:Inventario commerciale mantenuto per le API principali; I tempi di consegna standard vanno da 2 a 4 settimane per gli ordini standard.

Soluzioni di imballaggio:Imballaggi con barriera contro l'umidità-multistrato-, compresi doppi sacchi interni in polietilene all'interno di sacchi di foglio di alluminio, confezionati in fusti di fibra (15 kg, 25 kg o personalizzati).

Capacità produttive e tecniche

Capacità del reattore

Reattori rivestiti in vetro-in acciaio inossidabile e leghe speciali con capacità da 500 L a 10.000 L, che supportano intervalli di temperatura da -20 gradi a 200 gradi .

Isolamento e asciugatura

Sistemi centrifughi sigillati, essiccatori per vassoi sottovuoto ed essiccatori a letto fluido operanti in camere bianche ISO Classe 8 (Grado D).

Ingegneria delle dimensioni delle particelle

Sistemi di jet milling, pin milling e setacciatura meccanica integrati con analizzatori granulometrici a diffrazione laser.

Tecnologia analitica di processo

HPLC in linea e monitoraggio dell'umidità per garantire riproducibilità del processo e rendimento elevato.

Informazioni sulla qualità e sulla regolamentazione

Sistemi di qualità:Operato in conformità con le linee guida ICH Q7 cGMP.

Dossier normativi:Presente DMF statunitense attivo, documentazione CEP/COS disponibile, certificato GMP UE mantenuto.

Documentazione analitica:Ogni spedizione include un certificato di analisi (CoA) dettagliato, una scheda di dati di sicurezza (SDS), una dichiarazione di esenzione da BSE/TSE-, una dichiarazione di solventi residui e una valutazione del rischio di impurità genotossiche.

Studi sulla stabilità:Dati sulla stabilità compilati in condizioni ICH Q1A(R2) (a lungo termine-, intermedio, accelerato).

Informazioni sugli appalti

Richieste di esempio

Campioni analitici (10 g – 100 g) disponibili con CoA completo per la valutazione di laboratorio e la validazione del metodo.

Supporto alla verifica

Verifiche dei clienti in- sede e controlli dei desktop remoti supportati previa esecuzione di un accordo di non{1} divulgazione (NDA).

Accesso alla documentazione

Parti aperte del Drug Master File, accordi di qualità e dichiarazioni BSE/TSE fornite durante la qualificazione del fornitore.

Contratti di fornitura

Accordi di fornitura commerciale personalizzati e accordi di tenuta dell'inventario disponibili per i partner strategici.

Domande frequenti

D: Quale documentazione normativa è disponibile per la valutazione delle API commerciali?

R: Sono disponibili pacchetti di supporto normativo completi, tra cui parti aperte del DMF statunitense, CEP, certificati cGMP dell'UE, CoA, SDS, riepiloghi dei dati di stabilità e valutazioni delle impurità elementari (ICH Q3D).

D: Potete personalizzare la distribuzione delle dimensioni delle particelle per formulazioni specifiche?

R: Sì. L'ingegneria delle dimensioni delle particelle, inclusa la macinazione a getto e la vagliatura controllata, può essere personalizzata per soddisfare i limiti target in micron in base ai requisiti di compressione diretta o granulazione a umido.

D: Qual è il tempo di consegna tipico per gli ordini API commerciali?

R: L'inventario commerciale standard è pronto per la spedizione entro 2-4 settimane dalla conferma dell'ordine. Programmi di produzione personalizzati o ordini di volume maggiori vengono pianificati in base alle previsioni concordate.

D: Come gestite i rischi legati alle impurità elementari e genotossiche?

R: I percorsi sintetici sono progettati e convalidati per prevenire reazioni collaterali-che generano impurità genotossiche. Tutti i prodotti finiti sono sottoposti a test convalidati per verificare la conformità agli standard ICH M7 e ICH Q3D.

D: Sono disponibili quantità di campione per la convalida del metodo analitico?

R: I campioni analitici da 10 ga 100 g sono disponibili insieme a certificati di analisi specifici per lotto-per la verifica analitica e i test della formulazione.

Siamo produttori e fornitori professionali di API commerciali in Cina, specializzati nella fornitura di prodotti e servizi di alta qualità. Ti diamo un cordiale benvenuto per l'acquisto di API commerciali di alta-qualità a prezzi competitivi dalla nostra fabbrica.

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