Cina API generiche Produttori Fornitori Fabbrica - Fornitura API generiche

Produttore di API generiche e supporto normativo

Principi farmaceutici attivi conformi al cGMP-prodotti per formulazioni commerciali globali e richieste normative.

Omeprazolo
N. CAS. 73590-58-6. Formula molecolare: C17H19N3O3S. Peso Molecolare: 345,42 g/mol
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Celecoxib
N. CAS. 169590-42-5. Formula molecolare: C17H14F3N3O2S. Peso Molecolare: 381,37 g/mol
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Meloxicam
Numero di registro CAS: 71125-38-7. Formula molecolare: C14H13N3O4S2. Peso Molecolare: 351,40 g/mol
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Carvedilolo
N. CAS. 72956-09-3. Formula molecolare: C24H26N2O4. Peso Molecolare: 406,48 g/mol
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Enalapril maleato
N. CAS. 76095-16-4. Formula molecolare: C24H28N2O9. Peso Molecolare: 492,49 g/mol
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Lisinopril
N. CAS. 83915-83-9. Formula molecolare: C21H31N3O5. Peso Molecolare: 405,49 g/mol
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Introduzione alla categoria

Questa categoria copre le API generiche su scala commerciale- sintetizzate in strutture conformi a cGMP-operanti secondo le linee guida ICH Q7. Il portafoglio fornisce principi attivi per terapie cardiovascolari, antivirali, oncologiche e del sistema nervoso centrale.

Le operazioni sintetiche utilizzano sistemi di reattori automatizzati con capacità di elaborazione chimica in più-fasi. Ciascun principio attivo è supportato da pacchetti tecnici completi, profilazione delle impurità, valutazioni del rischio delle nitrosammine e documentazione normativa per l'archiviazione di dossier globali.

Portafoglio prodotti

Nome API generico	Numero CAS	Formula empirica	Categoria terapeutica	Parametri di controllo chiave	Supporto normativo
Rosuvastatina Calcio	147098-20-2	C₄₄H₅₄CaF₂N₈O₁₂S₂	Antiiperlipidemico	Diastereomero Inferiore o uguale allo 0,10%; Grado micronizzato d90 < 10 μm	DMF USA, CEP, GMP-UE
Tenofovir Disoproxil Fumarato	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	Antivirale (HIV/HBV)	Impurezza mono-estere < 0,15%; Controllo dell'isopropanolo rigorosamente entro i limiti	DMF statunitense, CEP
Ranolazina	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	Antianginoso	Forma polimorfica I verificata mediante XRPD; Impurezza singola sconosciuta < 0,05%	DMF statunitense, pacchetto tecnologico
Pazopanib cloridrato	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S·HCl	Oncologia	Impurezze genotossiche valutate secondo ICH M7; Abitudine particellare controllata	DMF statunitense, pacchetto tecnologico
Etoricoxib	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	FANS (inibitore della COX-2)	Sostanze correlate A/B < 0,10%; Metalli pesanti conformi a ICH Q3D	DMF statunitense, pacchetto tecnologico

Informazioni sul prodotto

Le specifiche sono definite per soddisfare o superare le attuali monografie farmacopea USP, EP e JP.

Profili di purezza e impurità:La purezza del test HPLC supera abitualmente il 99,5%. Le vie di sintesi limitano le singole impurità non specificate al di sotto dello 0,05%. I metodi analitici includono valutazioni genotossiche ICH M7 e screening nitrosammine LC-MS/MS.

Ingegneria delle particelle:Micronizzazione ottenuta tramite fresatura a getto di energia-fluida. Le distribuzioni personalizzate delle dimensioni delle particelle (PSD) vengono regolate per corrispondere ai parametri di dissoluzione e biodisponibilità target nelle forme di dosaggio orale solide.

Controllo polimorfico:La calorimetria differenziale a scansione (DSC) e la diffrazione di raggi X su polveri (XRPD) verificano la stabilità della forma cristallina nei lotti commerciali.

Controllo solvente:La gascromatografia nello spazio di testa (GC-FID) quantifica i solventi residui di Classe 1, 2 e 3 rigorosamente entro i limiti ICH Q3C.

Stato del prodotto e della fornitura

Capacità produttiva:Scala metrica-tonnellata annuale con produzione di lotti commerciali che vanno da 50 kg a 500 kg per ciclo di reazione.

Disponibilità commerciale:Produzione campagna convalidata attiva. Lotti commerciali in stock per spedizione immediata.

Confezione:Fusti esterni in fibra rivestiti con doppi sacchetti in polietilene per uso alimentare/farmaceutico-e barriera di protezione dalla luce-in foglio di alluminio. Formati standard: 10 kg, 25 kg e 50 kg.

Logistica di esempio:Campioni di valutazione (10 g–100 g) spediti con certificato di analisi (CoA) completo, dati spettrali e metodi analitici.

Capacità produttive e tecniche

Le reazioni di sintesi vengono eseguite in aree dedicate dotate di reattori in acciaio inossidabile,-rivestiti in vetro e Hastelloy con capacità compresa tra 500 e 10.000 litri.

Operazioni dell'Unità di Reazione

Sintesi criogenica (-78 gradi), idrogenazione a pressione catalitica (fino a 5 MPa), cristallizzazione frazionata e alogenazione.

Isolamento e camere bianche

Filtrazione chiusa utilizzando filtri essiccatori agitati Nutsche (ANFD). La macinazione finale, la setacciatura e il riempimento dei fusti vengono eseguiti in camere bianche ISO Classe 7 (Classe 10.000).

Automazione dei processi

I sistemi di controllo distribuito (DCS) registrano i parametri critici del processo (temperatura, pressione, agitazione, pH) in tempo reale per garantire la riproducibilità dei lotti.

Informazioni sulla qualità e sulla regolamentazione

I sistemi di qualità sono conformi agli standard cGMP con una supervisione continua di tutte le operazioni di produzione.

Stato normativo:Ispezionato e allineato ai requisiti cGMP della FDA, EMA e NMPA degli Stati Uniti.

Gestione della qualità:Controllo automatizzato delle modifiche, monitoraggio delle deviazioni e indagini-fuori{{1}specifiche (OOS) basate sull'analisi della causa-radice.

Supporto per fascicoli:Drug Master Files (DMF) compilati nella struttura eCTD per l'integrazione diretta nelle registrazioni ANDA o MAA.

Test analitici:Laboratorio interno-dotato di HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (impurità elementari), XRPD, Malvern Mastersizer e camere di stabilità che operano in condizioni ICH Q1A–Q1E.

Informazioni sugli appalti

Quantità di ordine minimo (MOQ):1 kg per lotti di prova/ricerca e sviluppo; 25 kg per fornitura commerciale.

Tempi di consegna:2–3 settimane per l'inventario stoccato; 6–8 settimane per i cicli di produzione delle campagne.

Consegna-della catena del freddo:Opzioni di spedizione-a temperatura controllata (2 gradi - 8 gradi o -20 gradi) accompagnate da registratori di dati di temperatura calibrati.

Documentazione inclusa:

Certificato di analisi del lotto (CoA)
Scheda dati di sicurezza (SDS) conforme a GHS-
Metodo di analisi (MoA) e riepilogo della convalida del metodo
Dichiarazione di rischio BSE/TSE
Dichiarazione sulle impurità elementari (ICH Q3D)
Dichiarazione sui solventi residui (ICH Q3C)

Domande frequenti

D: Come vengono valutati i rischi legati alle impurità nitrosammine per queste API generiche?

R: Ogni percorso di sintesi è sottoposto a una valutazione del rischio delle nitrosammine che copre i materiali di partenza, i circuiti dell'acqua, i solventi recuperati e le reazioni collaterali. I test vengono convalidati utilizzando LC-MS/MS per garantire che i livelli rimangano al di sotto dei limiti di assunzione accettabili (AI) specificati dalle linee guida FDA ed EMA.

D: È possibile personalizzare le specifiche relative alle dimensioni delle particelle per le sostanze attive a bassa-solubilità?

R: Sì. L'attrezzatura dedicata per la fresatura a getto d'aria- consente un controllo preciso sui parametri dimensionali delle particelle (come d10, d50, d90) per allinearli ai profili di dissoluzione della formulazione.

D: Quale supporto normativo viene fornito quando si fa riferimento a un DMF per l'autorizzazione all'immissione in commercio?

R: Una lettera di autorizzazione (LoA) viene fornita al momento dell'esecuzione dell'accordo sulla qualità. I team tecnici di regolamentazione assistono direttamente con lettere di irregolarità e richieste di informazioni durante i cicli di revisione dei fascicoli.

D: Come viene verificata la consistenza della forma cristallina nei lotti commerciali?

R: La coerenza del processo batch è controllata tramite sistemi DCS automatizzati. I lotti finiti vengono sottoposti ad analisi XRPD e DSC per confermare l'identità della forma cristallina e le proprietà termiche prima del rilascio della qualità finale.

D: Qual è la procedura per programmare un audit del sito produttivo?

R: Gli audit della struttura vengono effettuati su richiesta. Il controllo qualità fornisce il Site Master File (SMF) e questionari di controllo prima della pianificazione di ispezioni-sul posto o virtuali.

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