Servizi di sintesi personalizzata e CMO: scalabilità di prodotti chimici fini e API dal laboratorio a lotti commerciali da 6.300 litri
Presso Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd. (fondata nel 1970), supportiamo aziende farmaceutiche e di chimica fine globali con sintesi personalizzata, ottimizzazione dei processi e produzione a contratto cGMP/non-GMP scalabile.
Operando dalla nostra base di produzione a Zhejiang, in Cina, colmiamo il divario tra i percorsi iniziali su-scala da banco e la produzione commerciale multi-tonnellata. Combiniamo treni di reattori flessibili multi-scopo, screening avanzato della sicurezza dei processi e un quadro normativo globale maturo (ispezioni FDA statunitense, EDQM, NMPA).
Infrastruttura tecnica e limiti operativi
Il nostro sito di produzione utilizza centri di sintesi multi-uso dotati di reattori in acciaio inossidabile (316L),-rivestiti in vetro e Hastelloy. Di seguito sono riportate le nostre finestre operative standard verificate:
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Parametro |
Capacità operativa |
Dettagli e attrezzature della struttura |
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Capacità del reattore API |
Da 50 litri a 6.300 litri |
Linee cGMP dedicate con sistema-chiuso di asciugatura e isolamento |
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Capacità del reattore intermedio |
Da 500 litri a 6.300 litri |
Recipienti ad alto volume-rivestiti in vetro-e in acciaio inossidabile |
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Temperatura operativa |
Da -80 gradi a +250 gradi |
Raffreddatori crio-, circuiti di azoto liquido, sistemi di olio termico ad alta-temperatura |
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Pressione operativa |
Da 50 Pa a 5,0 MPa (50 bar) |
Colonne di distillazione frazionata ad alto-vuoto e recipienti di reazione a pressione |
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Fornitura di gas inerte |
~200 m³/h continui |
Tubazioni N₂ ad elevata purezza-per spurgo, trasferimenti-sensibili all'aria e copertura |
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Standard di produzione |
cGMP e non-GMP |
Segregazione degli impianti dedicata per campagne normative e non-normative |
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-Controllo di qualità interno |
Suite analitica completa |
HPLC, GC, titolazione, LC-MS, GC-MS e NMR-a campo elevato |
Capacità di reazione chimica specializzata
Anziché utilizzare percorsi di sintesi generici, il nostro team tecnico esegue regolarmente trasformazioni chimiche complesse, pericolose o non-standard, tra cui:
Reazioni criogeniche (-80 gradi)
Reazioni organometalliche, litiazioni selettive e riduzioni asimmetriche.
Chimica dei gas-ad alta pressione (fino a 5 MPa)
Idrogenazioni catalitiche, carbonilazione e amminazione ad alta-pressione.
Reazioni corrosive e termiche (fino a 250 gradi)
Ciclizzazioni ad alta-temperatura, alogenazioni e chimica condensata-catalizzata da acidi.
Distillazione frazionata ad alto- vuoto (fino a 50 Pa)
Separazione di intermedi termicamente labili e miscele di isomeri quasi-bollenti.
Dal trasferimento tecnologico all'esecuzione commerciale
Ogni campagna di sintesi personalizzata viene sottoposta a un'ingegneria rigorosa, a una valutazione del rischio termico e a una pianificazione della qualità prima di entrare in produzione.
Valutazione della sicurezza del processo e revisione del percorso
Prima di introdurre un composto nelle apparecchiature dell'impianto, il nostro laboratorio ne analizza la chimica utilizzando la calorimetria a scansione differenziale (DSC) e la calorimetria di reazione (RC1). Stabiliamo profili di accumulo di calore, tassi di evoluzione del gas e soglie di reazione fuori controllo per garantire la sicurezza su scala dell'impianto.
Ottimizzazione del processo e riciclaggio dei solventi
Perfezioniamo le procedure su-scala da banco per aumentare la produttività volumetrica ed eliminare i colli di bottiglia dell'impianto:
- Sostituzione di reagenti pericolosi o tossici con alternative più ecologiche e commercialmente valide.
- Definizione di parametri di cristallizzazione ottimali (tassi di aggiunta di semi, curve di raffreddamento) per controllare la distribuzione delle dimensioni delle particelle (PSD).
- Progettazione di circuiti di recupero dei solventi direttamente nel processo batch per ridurre la spesa per le materie prime.
Progettare-campagne pilota e scalabilità
L'incremento-è gestito tramite il nostro treno di reattori su scala-intermedia (da 50 L a 500 L). Gli ingegneri calcolano le velocità di trasferimento di massa, le dinamiche di agitazione, le aree superficiali di trasferimento di calore e il comportamento di isolamento dei solidi-liquidi per evitare cali di rendimento durante i trasferimenti-su vasta scala.
Produzione commerciale e rilascio della qualità
Le campagne commerciali (fino a 6.300 litri) vengono eseguite con Master Batch Records (MBR) completamente tracciabili. In-Process Controls (IPC) monitora le conversioni in ogni fase chiave, seguita da approfonditi test di rilascio del controllo di qualità.
Garanzia di qualità e conformità normativa globale
La protezione dei documenti commerciali internazionali richiede la piena trasparenza della conformità. I sistemi di gestione della qualità di Haizhou Pharma sono progettati per supportare le registrazioni sui mercati target in Europa, Nord America e Asia.
Verifiche normative e conformità
I processi di produzione operano in linea con le linee guida cGMP. Il nostro sito conserva una cronologia degli audit a supporto delle ispezioni e della documentazione per FDA, EDQM e NMPA statunitensi.
Certificazioni di sistema
ISO 9001:2015 (Qualità) e ISO 14001:2015 (Gestione Ambientale).
Archiviazione e supporto normativo
Forniamo pacchetti di documentazione completi, tra cui pacchetti tecnici Drug Master File (DMF), dati di stabilità (condizioni ICH), report di convalida del processo e certificati di analisi (CoA) completi.
Operazioni di sviluppo analitico e controllo qualità
Il controllo di qualità è integrato in ogni fase dello sviluppo del processo e della produzione. I nostri laboratori analitici in loco-utilizzano:
HPLC e GC
Determinazione della purezza, profilazione delle sostanze correlate e quantificazione dei solventi residui (Headspace GC).
LC-MS e GC-MS
Identificazione delle impurità, delucidazione strutturale e isolamento dei degradanti.
NMR-campo elevato
Verifica strutturale diretta per nuovi intermedi e passaggi sintetici chiave.
Test chimici e fisici a umido
Titolazioni, misurazione dell'umidità Karl Fischer, perdita all'essiccazione, analisi delle dimensioni delle particelle e residui alla combustione.
Governance del progetto e riservatezza dei dati
La protezione della proprietà intellettuale (IP) dei clienti è una condizione fondamentale della nostra attività.
NDA bilaterali
Prima di condividere percorsi sintetici, strutture target o specifiche operative vengono stabiliti accordi reciproci di non{0}}divulgazione.
Gestione di progetti dedicati
Un project manager tecnico dedicato funge da unico punto di contatto, fornendo rapporti settimanali sullo stato di avanzamento dei lotti, tendenze dei dati IPC e programmi di produzione aggiornati.
Informazioni tecniche richieste per la valutazione della richiesta
Per assistere i nostri team di ricerca e sviluppo e di ingegneria nel fornire una revisione rapida e accurata della fattibilità tecnica e una stima dei costi, fornire i seguenti dettagli:
Molecola bersaglio
Numero CAS, struttura chimica, peso molecolare o nome IUPAC.
Specifiche dei materiali
Purezza target (HPLC/GC), profilo di impurità consentito, requisiti relativi alle dimensioni delle particelle e forma fisica.
Volume e sequenza temporale
Requisito iniziale del volume pilota, domanda commerciale annuale prevista e date di consegna previste.
Domande frequenti tecniche
Sei pronto a valutare il tuo composto per-l'ampliamento?
Invia le tue specifiche tecniche o i dettagli del percorso al nostro team tecnico per una valutazione preliminare di fattibilità ai sensi della NDA.
[Invia il tuo progetto] [Parla con il nostro team tecnico]