Genotossicità: studi in vitro come Ames test, Escherichia coli e test CHO-K1 mutazione, nessuna mutazione è stata trovata in questo prodotto. Nell'infezione del cromosoma umano e nel test del micronucleo del ratto, anche il prodotto non è in grado di indurre l'effetto di fissione.
Tossicità riproduttiva: Uno studio sugli effetti di questo prodotto sulla fertilità non è ancora stato eseguito, ma la dose a lungo termine di questo prodotto è maggiore o uguale a 1 mg / kg / die (il suo plasma Cssmax e AUC0-24h sono 19 Volte tempi e 9 volte superiori a quelli in salute postmenopausa), e l'ipertrofia ovarica e le cisti follicolari sono visibili. Inoltre, la dose di lungo periodo del cane femminile di questo prodotto è maggiore o uguale a 1 mg / kg / die (il suo plasma Cssmax e AUC0-24h rispettivamente rispetto alle persone sane in postmenopausa alla dose raccomandata di 22 volte e 16 volte Superiore alla), l'iperplasia uterina visibile. Non è chiaro se gli effetti degli organi riproduttivi animali siano correlati al danno della fertilità umana.
Le donne in gravidanza che assumono questo prodotto possono portare a tossicità embrionale. Ratto e conigli sono stati somministrati 0.1 mg / kg (per area corporea) alla bocca del prodotto, che era circa 3/4 e 1,5 volte la dose raccomandata, rispettivamente, trovando che questo prodotto potrebbe penetrare nella barriera della placenta. I ratti ei conigli sono stati assegnati a questo prodotto nel periodo di formazione dell'organo e il dosaggio è stato maggiore o uguale a 0,1 e 0,02 mg / kg / giorno (tradotto dalla superficie del corpo), quando circa 3/4 e 1/3 del Le dosi raccomandate sono equivalenti alla clinica, aumenta la percentuale di perdita di gravidanza (aumento della perdita dell'impianto e dopo l'impianto, aumento dell'assorbimento del feto, diminuzione del numero di vita) e dipendenza della dose dagli effetti dei ratti. Il peso della placenta è aumentato significativamente quando il dosaggio di 0.1 era mg / kg / die o superiore nei ratti. La dose di ratto ha raggiunto 1 mg / kg / die (il suo plasma Cssmax e AUC0-24h sono stati 19 volte e 9 volte più alti della dose raccomandata in persone sane in postmenopausa) e la tossicità embrionale è stata osservata. Compreso lo sviluppo dell'embrione ritardato (es .: ossificazione incompleta e crescita del peso corporeo fetale), il ratto nel dosaggio del farmaco non sembra teratogeno. I conigli danno a questa dose di prodotto maggiore o uguale a 1,0 mg / kg / giorno (tradotto da superficie corporea, circa 16 volte l'equivalente della dose raccomandata clinica), può portare a un fallimento della gravidanza. La dose di coniglio ha raggiunto 0,2 mg / kg / die (tradotto da superficie corporea, circa 3 volte l'equivalente della dose raccomandata clinica), nessuna teratogenica è stata trovata. Non esiste uno studio adeguato e strettamente controllato del farmaco delle donne in gravidanza, se l'uso di questo prodotto durante la gravidanza o durante l'uso di questo prodotto, la paziente deve essere informata del potenziale del farmaco al feto e del rischio potenziale Dell'aborto.
Questo prodotto non è chiaro nell'escrezione del latte umano, poiché molti farmaci possono essere escreti nel latte materno, le donne in allattamento devono essere cauti con questo prodotto.
Cancerogenicità: Non esistono dati di ricerca cancerogeni indotti da farmaci a lungo termine sugli animali.